摘  要：一種含大麻二酚的舌下含服中藥滴丸治療癲癇病的方法，本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種含大麻二酚的中藥滴丸治療癲癇病的方法。本方法首先確定了所述中藥滴丸的組合和以重量計(jì)的成分，將其中的工業(yè)大麻原料進(jìn)行單獨(dú)提取，獲得純度較高的大麻二酚(CBD)提取物，藥物加入CBD提取物+基質(zhì)→混懸或融熔→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)檢→分裝，形成滴丸。根據(jù)《新藥審批方法》以及《中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行含大麻二酚的中藥滴丸進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，確定該中藥滴丸的安全性，同時(shí)通過(guò)實(shí)際病例分析說(shuō)明該中藥滴丸治療癲癇病效果顯著，且適用人群廣泛。

技術(shù)要點(diǎn)

1.一種利用含大麻二酚的舌下含服中藥滴丸治療癲癇病的方法，首先確定所述中藥滴丸的組合和制備工藝和滴丸以重量計(jì)的成分，將其中的工業(yè)大麻原料進(jìn)行單獨(dú)提取，獲得純度較高的大麻二酚(CBD)提取物，所述的中藥滴丸其特征在于，以重量份計(jì)，由以下組分構(gòu)成：CBD(工業(yè)大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份；工藝特征：藥物加入CBD提取物+基質(zhì)→混懸或融熔→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)檢→分裝，形成滴丸。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥滴丸，其特征在于，以重量份計(jì)，所述中藥滴丸由以下組分構(gòu)成：由以下組分構(gòu)成：CBD(工業(yè)大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥滴丸工藝，其特征在于，工藝特征：藥物加入CBD提取物+基質(zhì)→混懸或融熔→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)檢→分裝，形成滴丸。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥滴丸工藝，其特征在于，藥物加入CBD提取物加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基質(zhì)中，攪勻，將藥液置滴丸機(jī)貯料缸中，保溫（60℃），滴入冷卻溫度為（0～4℃）的液體基質(zhì)中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣，脂溶性基質(zhì)滴丸選用水、不同濃度的醇；水溶性基質(zhì)滴丸選用石蠟、甲基硅油。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種含大麻二酚的中藥滴丸治療癲癇病的方法。

背景技術(shù)

癲癇是神經(jīng)內(nèi)科最常見的疾病之一，世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)全球大約有5000萬(wàn)癲癇患者。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)流行病學(xué)資料顯示我國(guó)癲癇的患病率在4‰7‰之間，我國(guó)癲癇患者估計(jì)有1000萬(wàn)左右，其中活動(dòng)性癲癇約有600萬(wàn)左右，同時(shí)每年有40萬(wàn)左右新發(fā)癲癇患者。根據(jù)國(guó)外的資料統(tǒng)計(jì)，70%左右的癲癇患者如經(jīng)過(guò)正規(guī)的抗癲癇藥物治療后發(fā)作可得到完全控制或顯著減少，但仍有30%左右的癲癇患者癥狀難以控制而發(fā)展為藥物難治性癲癇。目前常用的抗癲癇西藥多數(shù)具有導(dǎo)致患者疲乏、嗜睡、記憶力下降、影響患者智力等副作用；而癲癇的外科手術(shù)治療、基因療法等則費(fèi)用較高、風(fēng)險(xiǎn)大且療效不確切。目前歐美已經(jīng)有先進(jìn)的含有CBD的治療癲癇的西藥，滴丸劑是將固體或液體藥物溶解混懸或乳化在基質(zhì)中，然后滴入到與藥物基質(zhì)不相混溶的液體冷卻中，經(jīng)收縮冷凝成球型或扁球型的丸劑。中藥滴丸的開發(fā)，適合人們對(duì)現(xiàn)代藥物制劑的“三小”（用量小、毒性小、副作用?。?，“三效”（高效、長(zhǎng)效、速效）和方便用藥，方便攜帶、方便貯存等基本需求，具有廣闊的前景和巨大的潛在市場(chǎng)。

大麻二酚(CBD)提取自工業(yè)大麻，又稱為火麻或漢麻。隨著工業(yè)大麻的種植在全球普遍開展，我可以為工業(yè)大麻產(chǎn)品的科學(xué)研究與應(yīng)用提供大量的原料。大麻二酚具有阻斷某些多酚對(duì)人體神經(jīng)系統(tǒng)的不利影響，并且具有治療癲癇、抑郁、阻斷乳腺癌轉(zhuǎn)移、抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、抗失眠等一系列生理活性功能，也對(duì)治療多發(fā)性硬化癥具有良好的效果。

目前治療癲癇病的藥物較少，而且多為西藥，且療效很不穩(wěn)定，市場(chǎng)中現(xiàn)有的中藥制劑的治療效果也差強(qiáng)人意，存在效果不明顯、見效慢、藥材種類繁多價(jià)錢昂貴等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有治療癲癇的西藥單一原料，中藥制劑效果不明顯及見效慢等不足，提供一種含大麻二酚的舌下含服中藥滴丸治療癲癇病的方法，該種中藥滴丸處方小、制備方法簡(jiǎn)單，其中大麻二酚可以幫助控制大腦中具有鎮(zhèn)靜效果的GABA神經(jīng)遞質(zhì)的消耗量，能夠有效抑制大腦興奮，降低癲癇發(fā)作，還可以幫助提高其他抗癲癇藥物的療效。

本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供所述中藥滴丸的制備方法。

本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：一種利用含大麻二酚的中藥滴丸治療癲癇病的方法，所述的中藥滴丸含有以下重量份的組分：由以下組分構(gòu)成：CBD(工業(yè)大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份。另一方面，目前常用的載體有水溶性與非水溶性兩大類，水溶性載體常用的有聚乙二醇（PEG）類，以PEG4000或6000為宜，它們的熔點(diǎn)低（55～60℃），毒性較低，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定（在100℃以上才分解），能與多數(shù)藥物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多種有機(jī)溶劑，能使難溶性藥物以分子狀態(tài)分散于載體中。在溶劑蒸發(fā)過(guò)程中，粘度逐漸增大，可阻止藥物分子聚集。非水溶性載體常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等，可使藥物緩慢釋放，也可用于水溶性載體中以調(diào)節(jié)熔點(diǎn)。在實(shí)際生產(chǎn)中，滴丸的丸重、光潔度、圓整度、粒徑的均一度等是考察滴丸質(zhì)量的重要指標(biāo)。本發(fā)明提供中藥滴丸工藝，藥物加入CBD提取物加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基質(zhì)中，攪勻，將藥液置滴丸機(jī)貯料缸中，保溫（60℃），滴入冷卻溫度為（0～4℃）的液體基質(zhì)中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣。脂溶性基質(zhì)滴丸選用水、不同濃度的醇；水溶性基質(zhì)滴丸選用石蠟、甲基硅油。

具體實(shí)施方式

為更好的說(shuō)明本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)，下面將結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說(shuō)明。

實(shí)施例1

本發(fā)明中的中藥滴丸的制備按原料的重量份數(shù)：由以下組分構(gòu)成：CBD(工業(yè)大麻提取)20～30份、天麻20～30份、柴胡20～50份、麝香5～10份

制備方法包括以下步驟：

藥物加入CBD提取物加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基質(zhì)中，攪勻，將藥液置滴丸機(jī)貯料缸中，保溫（60℃），滴入冷卻溫度為（0～4℃）的液體基質(zhì)中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣。脂溶性基質(zhì)滴丸選用水、不同濃度的醇；水溶性基質(zhì)滴丸選用石蠟、甲基硅油。

本發(fā)明所述的含大麻二酚的中藥滴丸的服用方法為，口服，一日服用三次，根據(jù)年齡可分為每次2粒、3粒和4粒膠囊，3個(gè)月為一個(gè)療程。

用藥禁忌：清淡、有規(guī)律飲食，戒煙、酒，避免刺激性的食物及飲料。

摘自國(guó)家發(fā)明專利，發(fā)明人：周禹州，莫建紅，李勇，胡宗辰，申請(qǐng)?zhí)枺?/font>202210601915.2 ，申請(qǐng)日：2022.05.30